NASAL DUO ACTIVE pre dospelých 1,0/50 mg/ml 10 ml

Indikácie: Na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a ako podporná liečba pri hojení slizničných a kožných lézií, paroxyzmálna rinorea (vazomotorická rinitída) a  liečba sťaženého dýchania nosom po operácii nosa. Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre deti od 6 rokov.

Kontraindikácie: Tento liek sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


• suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca)   s výnimkou diagnostického vyšetrenia zameraného na zistenie rhinitis sicca alebo atrofickej rinitídy.


• stavy po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo iných chirurgických zákrokoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.

Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nesmie používať u detí vo veku 6 rokov a mladších.

Tehotenstvo a dojčenie:

Gravidita

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich xylometazolín v prvom trimestri gravidity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu xylometazolínu, keď sa podával v dávkach prevyšujúcich terapeutickú dávku (pozri časť 5.3). V prípade hypertenzie alebo príznakov zníženého prietoku krvi maternicou treba postupovať obozretne. Pri podávaní vysokých dávok lieku a pri jeho dlhodobejšom používaní nie je možné vylúčiť znížený prietok krvi maternicou.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dexpantenolu počas gravidity. Nakoľko sa predpokladá, že kyselina pantoténová, vitamín, na ktorý sa dexpantenol kvantitatívne metabolizuje u človeka, nemá nežiaduce účinky na reprodukciu, neočakáva sa žiaden škodlivý účinok pri terapeutickej dávke.

Nasal Duo Active sa môže používať počas gravidity iba podľa odporučenia a nie dlhšie ako jeden týždeň.

Laktácia

Nie je známe, či sa xylometazolín a dexpantenol vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Nasal Duo Active sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie je známy žiaden vplyv liečby xylometazolínom a dexpantenolom na fertilitu.

Dávkovanie:

• Dávka pre dospelých a deti od 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3 krát denne.


• Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.


• Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je vhodný pre dospelých ako aj pre deti staršie ako 6 rokov. Nesmie sa používať u detí vo veku 6 rokov a mladších.

Pediatrická populácia

• Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre deti od 6 rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.


• Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nemá používať u detí vo veku 6 rokov a mladších. V tejto skupine pacientov je vhodnejšie podávať iné sily lieku.

Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinického účinku.

Dĺžka používania

Nasal Duo Active sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, pokým to nenariadil lekár. Ak sa po 7 dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, jeho klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu alebo kongesciu v dôsledku „rebound“ efektu (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať. Dĺžka používania u detí sa má vždy prekonzultovať s lekárom. Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka v jeho používaní. Pri chronickej rinitíde sa tento liek môže podávať len pod dohľadom lekára vzhľadom na riziko vzniku atrofie nosovej sliznice.

Cesta a spôsob podávania

Tento liek je určený na nazálne použitie. Pred podaním sa má zložiť ochranný kryt.

• Pred prvým použitím  a po prerušení liečby, trvajúcom viac než 7 dní, treba rozprašovač niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví rovnomerne rozprášený aerosól. Pri následných použitiach bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená na okamžité použitie.


• Dýza sa má vložiť do nosovej dierky a rozprašovač sa má jedenkrát stlačiť. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom.


• Po použití treba dýzu dôkladne utrieť čistou papierovou vreckovkou a znovu nasadiť ochranný kryt.

Pacientom treba odporučiť, aby si pred použitím lieku dôkladne vysmrkali nos. Poslednú dávku je najvhodnejšie podať každý deň pred spaním. Z hygienických dôvodov, aby sa predišlo vzniku infekcie, má fľašku s nosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.